蘇州康知綠科技有限公司
認證資料 Certification Data
蘇州康知綠科技有限公司
- 聯(lián)系人：唐生
- 所在行業(yè)：服務-商務服務-檢測服務
- 經(jīng)營模式：服務商
- 主營產(chǎn)品：冷庫驗證,冷藏車驗證，,保溫箱驗證,保溫箱冷藏箱，,冰排冰盒冰袋等
- 所在地：江蘇省-蘇州市-虎丘區(qū)東大路318號環(huán)球都匯2010
- 供應產(chǎn)品：6
提供樣品 : | 否 | 樣品價格 : | 400 |
檢測類型 : | 安全質(zhì)量檢測 | 行業(yè)類型 : | 食品藥品 |
型號 : | 冷庫驗證冷藏車驗證保溫箱驗證冷藏柜驗證探頭校準 | 規(guī)格 : | 項 |
商標 : | 冷鏈驗證 | 包裝 : | GSP認證標準 |
產(chǎn)品詳情
Product detailsdian話 一三九8060三九00檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品、等產(chǎn)品的專業(yè)第三方檢測服務，檢測中心按照《檢測和校準實驗室能力認可準則(CNAS)、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運作。 公司通過幾年的研究與開發(fā)，關(guān)于生鮮食品及醫(yī)藥藥品、生物疫苗的包裝材料、包裝技術(shù)、冷鏈配送、冷鏈運輸?shù)阮I(lǐng)域做出了一系列成果。其成熟產(chǎn)品包含：GSP冷鏈驗證(冷庫驗證，冷藏車驗證，保溫箱驗證，探頭比對校準等）、生物轉(zhuǎn)運箱、醫(yī)用保溫箱、生鮮食品水果保溫箱包、食品團餐配送保溫箱包、GSP冷鏈實時監(jiān)測保溫箱、定制保溫箱、冰排、冰盒、保鮮冰袋、生物冰袋、降解冰袋、溫濕度監(jiān)測設備、相變材料、卡波姆等新材料系列產(chǎn)品。
技術(shù)參數(shù)：
一．冷庫驗證的項目至少包括：
1.溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域；
2.溫控設備運行參數(shù)及使用狀況；
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
二．冷藏車驗證的項目至少包括：
1.車廂內(nèi)溫度分布特性的與分析，確定適宜藥品存放的位置及區(qū)域；
2.溫控設施運行參數(shù)及使用狀況；
3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；
4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；
5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；
6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；
7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；
8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。
三．冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：
1.箱內(nèi)溫度分布特性的與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；
2.蓄冷劑配備使用的條件；
3.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；
4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；
5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；
6.運輸最長時限驗證。
四．監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：
1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；
2.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；
3.測點終端安裝數(shù)量及位置確認；
4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立運行性能確認；
5.系統(tǒng)在斷電狀態(tài)下的應急性能確認；
6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。
使用說明：
驗證目的
????? 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量，各分項的驗證目的詳見本方案介紹。
驗證依據(jù)
1 參照?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄
2 參照? JJF1101-2003《環(huán)境試驗設備溫度、濕度校準規(guī)范》
3 參照??JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準規(guī)范》
4 參照 《中華人民共和國藥典》（2015版）
5 參照《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）
聯(lián)系方式
Contact Us- 聯(lián)系人姓名：唐生
- 聯(lián)系人職位：銷售
- 聯(lián)系人手機：13980603900
- 企業(yè)電話：13980603900
- 詳細地址：江蘇省-蘇州市-虎丘區(qū)東大路318號環(huán)球都匯2010